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國產中性硼硅玻璃將為新冠病毒疫苗保駕護航

發表日期:2020-5-12   出處/作者:人民日報      有3427位讀者讀過此文 

 

    日前,《參考消息》一則“醫用玻璃嚴重短缺”的醒目標題,引起了筆者的注意。文章中,世界首富比爾蓋茨指出說,“一個普通但至關重要的部件——醫用玻璃出現了嚴重短缺”,“如果醫用玻璃供應不足,就無法運輸人們所需要的數十億疫苗”。據了解,文章中所提到的“醫用玻璃”指的就是中性硼硅玻璃。

    從歐洲藥典、美國藥典、日本藥典可以看出,歐美發達國家在藥品生產加工過程中,已經普遍地、廣泛地使用一級耐水藥用玻璃,即中性硼硅玻璃;特別是原研藥產品,絕大多數的原研藥品都是采用的中性硼硅玻璃。這也充分說明了,中性硼硅玻璃優于鈉鈣玻璃、低硼硅玻璃,是更加適合藥品使用的藥用玻璃包材。

    目前我國已上市化學仿制藥一致性評價工作開展的如火如荼,對中性硼硅玻璃提出了嚴格要求,而且在藥用玻璃相容性評價試驗中,更加充實地證明了大多數藥品使用中性硼硅玻璃比其他比如低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃有更加優越的性能,對藥效保護、高溫滅菌時對主要藥物組分的影響上具有明顯的優勢。2017年12月份出臺的《已上市化學仿制藥一致性評價征求意見稿》中,明確表示“注射劑包裝不建議使用低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃”。

    中性硼硅玻璃的生產,目前國外只有德國肖特、美國康寧、日本NEG三大品牌。我國四星玻璃,目前是國內第一家也是唯一一家采用冷頂式全電熔維洛法技術批量生產中性硼硅玻璃的企業。公司特色產品--中性硼硅玻璃管,是自2006年起,投資近億元,歷時三年,采用國際上最先進、最節能、環保的“全電熔維洛法”技術自主成功研發的,獲得了發明專利。此項產品的研發成功,填補了國內空白,使公司成為國內第一家能夠批量生產5.0藥用中性硼硅玻璃的企業。2016年已經通過了ISO15378管理體系的認證,產品被國家四部委認定為“國家重點新產品”、在“2015醫藥包裝新產品新技術”項目評選活動中榮獲“一等獎”、在2019年榮獲“壯麗70年奮斗新時代”新中國成立70周年醫藥產業“驕子企業”,榮獲“2018年最具社會責任感企業”。公司現為“高新技術企業”、“專精特新中小企業”。

    經過十幾年以來,中性硼硅玻璃產品的研發、生產與銷售,目前,四星玻璃中性硼硅玻璃產品銷售到包括哈藥集團、石藥集團、華北制藥、上藥集團、中恒集團、復星醫藥、天津金耀等在內的全國三百多家客戶,并出口韓國、印度、俄羅斯、墨西哥、阿根廷、法國等二十多個國家,更值得一提的是,四星玻璃產品作為歐盟法定標準品指定包裝批量供應,在美國FDA-DMF備案登記已經被激活,為中國制造在世界贏得了美譽。

    國家發改委共計為四星玻璃投資1億多元,在滄州立項,生產十萬噸中性硼硅玻璃的生產基地 ,可滿足200億支2ml生物疫苗用玻璃瓶的需求。

 

 

    目前,四星玻璃擁有四座中性硼硅玻璃窯爐、12條拉管生產線,20臺進口立式安瓿機和200臺西林瓶機,F年產20億支生物疫苗用的玻璃瓶及抗生素瓶瓶和安瓶、3萬噸中性硼硅玻璃管,已經出口20多個國家。為了滿足新型冠狀病毒疫苗的需求,正在積極籌劃,迅速擴大產能,計劃在2021年年底前,增加10億支疫苗用玻璃瓶和2萬噸中性硼硅玻璃管的產能。建成投產后,四星玻璃將實現5萬噸中性硼硅玻璃管、50億支生物疫苗用玻璃瓶的生產加工基地,為我國注射劑仿制藥一致性評價及新冠病毒等疫苗產品的包裝做出應有的貢獻,提供有利的保障!

 

 

 

 

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