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國產醫用玻璃為疫苗出海打下堅實基礎

發表日期:2020-5-22   出處/作者:中國商務新聞網      有2412位讀者讀過此文 

 

    繼口罩全球告急之后,醫用玻璃再次上演嚴重短缺的劇情。在全球產量跟不上的情況下,世界又將目光聚集到了制造業大國——中國的身上。如果醫用玻璃供應不足,就意味著人們所需的數十億疫苗可能無法運輸。而這種“醫用玻璃”指的就是中性硼硅玻璃。

    當前,我國已上市化學仿制藥一致性評價工作如火如荼,對中性硼硅玻璃提出了嚴格要求,而且在藥用玻璃相容性評價試驗中,證明了大多數藥品使用中性硼硅玻璃比其他比如低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃有更加優越的性能,對藥效保護、高溫滅菌時對主要藥物組分的影響上具有明顯的優勢。2017年12月份出臺的《已上市化學仿制藥一致性評價征求意見稿》明確表示“注射劑包裝不建議使用低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃”。

    實際上,歐美發達國家在藥品生產加工過程中,已經普遍地、廣泛地使用一級耐水藥用玻璃,即中性硼硅玻璃。特別是原研藥產品,絕大多數的原研藥品都是采用的中性硼硅玻璃。

    據了解,目前國外只有德國肖特、美國康寧、日本NEG三個品牌能夠生產中性硼硅玻璃。而在中國,滄州四星玻璃股份有限公司是國內第一家,也是唯一一家采用冷頂式全電熔維洛法技術批量生產中性硼硅玻璃的企業。該公司生產的中性硼硅玻璃管,是自2006年起,投資近億元,歷時三年,采用國際先進、節能、環保的“全電熔維洛法”技術自主成功研發而成,已獲得發明專利。此項產品的成功研發,填補了國內該領域的空白,使公司成為國內第一家能夠批量生產5.0藥用中性硼硅玻璃的企業。

    公司在2016年通過了ISO15378管理體系的認證,現為“高新技術企業”“專精特新中小企業”,并在2019年榮獲“壯麗70年 奮斗新時代”新中國成立70周年醫藥產業“驕子企業”,其產品被國家四部委認定為“國家重點新產品”。

    經過十幾年的打磨,中性硼硅玻璃產品的研發、生產與銷售已經比較成熟。目前,四星玻璃產品銷售至包括哈藥集團、石藥集團、華北制藥、上藥集團等在內的全國三百多家客戶,并出口韓國、印度、俄羅斯、墨西哥、阿根廷、法國等二十多個國家。值得一提的是,該產品作為歐盟法定標準品指定包裝批量供應,在美國FDA-DMF備案登記已經被激活,為中國制造在世界贏得了美譽。

    國家發改委共計為四星玻璃投資1億多元,在滄州立項,生產十萬噸中性硼硅玻璃的生產基地 ,可滿足200億支2ml生物疫苗用玻璃瓶的需求。四星玻璃現已擁有4座中性硼硅玻璃窯爐、12條拉管生產線、20臺進口立式安瓿機和200臺西林瓶機。年產20億支生物疫苗用的玻璃瓶及抗生素瓶瓶和安瓶、3萬噸中性硼硅玻璃管。

    為更好滿足新型冠狀病毒疫苗的需求,公司正在積極擴大產能,計劃在2021年年底前,增加10億支疫苗用玻璃瓶和2萬噸中性硼硅玻璃管的產能。建成投產后,將實現5萬噸中性硼硅玻璃管、50億支生物疫苗用玻璃瓶的生產加工基地,為我國注射劑仿制藥一致性評價及新冠病毒等疫苗產品的包裝提供有利的保障,作出應有的貢獻。

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